代理注册医疗器械二类三类备案的费用和流程

代理注册医疗器械二类三类备案的费用和流程 张媛媛 18511240155

申请医疗器械备案的价格和需要哪些材料

办理医疗器械二类备案的要求：

1.需要有人员

2.可以提供房本复印件

3.经营范围带销售二类的

4.租房合同

5.人员毕业满三年的

医疗器械二类涉及到的产品：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

如电子体温表、脑或心电图、B**、胃镜、牙科设备等

办理医疗器械二类备案的时间：3-5个工作日

医疗器械经营许可证是食药局颁发的，从事二三类医疗器械经营，处应具备符 合（监督管理办法）*七条设定的条件，经营场所和库房也应该符合以下条件

1、经营三类二类体外诊断试剂的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房经营面积不能低于100平方米，库房的使用面积不能低于60平方米，冷库面库房不能低于20立方米。

2、而且从事二类体外诊断试剂零售业务的，也因该符合本条*三款要求。

3、经营三类医疗器械的应具备与规模相适合的经营场所和库房。

办理新设医疗器械所需材料公司

1、核名通知书原件

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

5、库管员、销售员、采购员需提供

公司名称 ：企业北京企业管理有限公司

公司地址：北京市朝阳区景华南街旺座中心东塔1121室

服务地区：北京、天津、上海、深圳、天津、苏州、重、

庆、武汉、南京、郑州、代理办理进出口公司备案的要求

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